写于 2017-04-08 01:09:18| 千赢娱乐登录| 经济指标
<p>在过去的十年中,3D打印的质量和普及程度迅速提高在医疗领域,它已经从相对简单的假肢的创建演变为功能性人类心脏的硅原型</p><p>不幸的是,监管并没有跟上技术进步的步伐</p><p> 3D打印成本降低,患者现在可以在家庭 - 或学校 - 根据治疗用品管理框架的“定制”定义制造自己的假肢很快我们将能够打印我们自己的药物了解更多:解释:什么是3D打印</p><p>它的用途是什么</p><p>但是当3D打印设备出现故障时,谁应该对制造商负法律责任呢</p><p>在可以作为增材制造的分水岭的时刻,TGA现在提议改变个性化和3D打印的医疗设备监管框架,有可能解决这个问题2013年1月,美国医疗设备公司DePuy回忆起他们的膝盖和髋关节置换系统这些装置是由金属层制成的,并且刨花已经松动 - 可能对患者造成伤害3D打印部件中出现类似问题的可能性很大(称为层分离)TGA提出的修正案属于努力增加监督并防止出现这类问题在这样做时,TGA必须平衡患者的易用性,以保护公众免受在没有充分监督和测试的情况下制造的设备造成的伤害所有这一切都在医疗系统内已经承受经济压力阅读更多:3D打印机:医学的革命性前沿当前的TGA框架打破了治疗产品分为三个领域:药品,生物制品和医疗器械药品是我们从化学家那里获得的药理学物品,生物制品是含有人体细胞的任何物质医疗器械按照它们可能受到的伤害等级从I级到III级进行排序</p><p>对患者构成这些设备已经受到严格监管,范围从眼镜(I类)到定制血管支架(III类)虽然3D打印假体可能被归类为I类或低风险,但该技术已发展到能够生产包含III类或高风险医疗设备的更先进的植入物和工具例如,用于太空任务的完整外科手术设备,用于救灾工作的脐带夹和用于帮助治愈骨折骨的新植入式医疗设备如果这样的话设备是在3D打印机上批量生产的,然后高级别,第三方监督安全性,质量和性能适用但是,如果他们属于定制的定义,第三方监督不适用在当前框架下为特定患者制造的设备被认为是在“定制”定义下从历史上看,这是有道理的,因为定制产品通常风险低且数量很少但是作为定制设备的数量和复杂性不断增长,我们需要确保它们受到与大规模生产设备相同的高级审查</p><p>定制的漏洞并不是当前框架的唯一问题</p><p>对谁负法律责任仍存在模糊性设备的制造根据现有规则,“重要的是要注意,如果适应不改变其预期目的,那么为个体患者调整医疗设备的人不被视为医疗设备的制造商......但是,需要修改的设备也必须在提供之前包含在澳大利亚治疗用品登记处(ARTG)中“这适用于制作牙冠的原材料等但是TGA认可的长丝和3D打印的其他原材料呢</p><p>存在这样的风险:一旦原材料被批准并包含在ARTG中,那么任何设备都可以被打印并规避作为制造商的定义例如,如果批准了用铜浸渍的灯丝,我们可以打印定制的铜IUD避孕药</p><p>基于3D扫描的概念类似于这个已经开源的设备鉴于患者的个人扫描被整合到设计中,它将满足定制的定义,因此与之相关的文书工作只需要保存五年但是铜宫内节育器可以持续5到12年 因此,这种装置导致永久性不孕的风险将无法得到妥善管理</p><p>建议通过在框架中加入以下内容来改变这种情况:“......装配或调整必须符合制造商提供的有效说明</p><p>装置适应;并且,如果一个人修改设备......以这样的方式可能会影响对基本原则的遵守,他们就应该承担制造商的责任......“这在某种程度上解决了问题但是如果医院要打印设备对于他们的患者严格按照供应商的指示,他们不会被视为此变更下的制造商那么谁将负责该设备</p><p>我们如何处理产品及其相关3D文件的设计 - 医疗设备的数字蓝图</p><p>传统的制造定义并不包含设计师一般来说,我们假设设计项目的业务将制造项目3D打印技术的民主化并非总是如此</p><p>阅读更多:与Mia Woodruff谈论使用3D打印取代我之前写过的有关3D打印枪械的澳大利亚法律的身体部位我得出的结论是,我们需要一种统一的立法方法,专门针对3D打印机的功能,而数字蓝图设备则基于TGA正在开始通过确保现有立法适当捕获现在通过该技术实现的项目来解决这一问题尚不清楚在这个新的制造时代如何处理数字蓝图在监管咨询过程中提交的评论TGA正在审查这些变化如果TGA认真对待预防危害的原因通过3D医疗设备,